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卡博替尼胶囊与片剂的比较

卡博替尼胶囊与片剂的比较。卡博替尼胶囊剂与片剂处方的比较研究在单剂量140mg fbe的hvs中进行比较。卡博替尼片和卡博替尼胶囊的主要参数分别为44%ー47%(auc)和54%(cmax),前者为35%ー39%(auc)和43% (cmax)。

  片剂的中位数t max为3.5h,胶囊剂为4.0h,卡博替尼胶囊与片剂的比较,卡博替尼的最终半衰期在两种剂型中似乎相似(平均值为112-115 h)。在卡博替尼胶囊和片剂的统计学评价中,片剂处方组auc0-t和auc从0时间到无穷时间(auc0-inf)的几何平方(gls)平均值比胶囊处方组略高(8%)。无论是auc0-t还是auc0-inf,gls平均值比值的90%正比值都在80.00-125.00%的预先规定的生物等效限度之内。

  片剂组的最大c_(max)值比胶囊组高19%,90% c_(ci)在gls平均值百分比(131.65%)附近的上限超出标准的80.00-125.00%接受范围。因此,这两种配方的优劣并没有得到证明。药物吸收特性卡博替尼片剂或胶囊制剂的绝对生物利用度尚未确定。

  卡博替尼胶囊与片剂的比较,在对癌症患者的i期剂量升级研究中,单剂量服用胶囊制剂后,与口服液混悬制剂相比,剂量大约提高了两倍——归一化auc0-24小时。在质量平衡研究中,以卡博替尼制剂(140mg fbe,含100ci[14c ]-卡博替尼)为溶液。

  用140毫克卡博替尼胶囊剂量或片剂量治疗的hvs的auc0-inf值分别为质量平衡研究中相应值的74-93%和97%。这表明胶囊和片剂的生物利用度可能很高。