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卡博替尼的安全性和耐受性如何

卡博替尼的安全性和耐受性如何?安全性和耐受性报告在卡博替尼治疗的病人≥10%,卡博替尼组和安慰剂组的3级和4级aes分别为69% (214例中的148例)和33% (109例中的36例)。在接受卡博替尼治疗的患者中,3、4级最常见的是腹泻(15.9%)、掌跖红细胞感觉异常(12.6%)和疲劳(9.3%)。Aes通常与抑制血管内皮生长因子(vegf)通路有关,24,26,31-33包括高血压,出血,瘘管形成和胃肠道穿孔,在卡博替尼治疗的患者中发生更频繁。

  卡博替尼的安全性和耐受性如何?卡博替尼组发生率较高的实验室异常包括: 谷草转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、低钙血症、低磷血症、高胆红素血症、低镁血症、低钾血症、低钠血症、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和低血小板计数。没有药物引起的严重肝损伤。在开始治疗后,57%的卡博替尼患者的tsh水平高于正常水平,而安慰剂患者的tsh水平只有19%。

  通常采用伴随的药物治疗、剂量中断和剂量减少,79%(214例中的169例)的卡博替尼治疗患者和9%(109例中的10例)的安慰剂患者剂量减少。65% (140/214)的卡博替尼治疗患者和17%(19/109)的安慰剂患者有剂量中断由于aes。在16%(214例中的35例)的卡博替尼治疗患者和8% (109例中的9例)的安慰剂治疗患者中,aes被列为治疗中断的主要原因。

  此外,卡博替尼治疗组中有6%(214例中有12例)的患者因帕金森病、阿尔茨海默病或死亡以外的原因停止治疗,其中11例在停止治疗时仍有不良反应,尽管不良反应并未被报道为这些患者停止治疗的主要原因。卡博替尼治疗组与安慰剂治疗组相比,停止治疗的发生率更高(42.1%[90/214]v22.9%)。

  卡博替尼的安全性和耐受性如何?与安慰剂治疗的患者相比,卡博替尼发生率≥2%的疾病包括: 粘膜炎症(2.8%[214中的6例]v0%[109中的0例])、低钙血症(2.8% [214中的6例] v0% [109中的0例])、肺栓塞(2.3%[214中的5例]v0%[109中的0例]和高血压(2.3%[214中的5例]v0%[109中的0例])。在计划的中期分析中,两个治疗部门的总体死亡率是平衡的。96例死亡报告: 卡博替尼组65例(30%),安慰剂组30例(28%),1例未接受研究药物治疗。大多数死亡是由疾病进展引起的(卡博替尼组为77%[65个中的50个],安慰剂组为80%[30个中的24个])。据报道,卡博替尼治疗的7.9%患者和安慰剂治疗的7.3%患者在最后一剂量的30天内发生5级不良反应。

  卡博替尼上臂5级声谱包括瘘管(3例,其中1例合并肺炎,全部相关)、唿吸衰竭(2例,1例相关)、出血(2例,1例相关)、多器官衰竭(2例,无相关)、败血症(无相关)、败血症/多器官衰竭(相关)、猝死(相关)、肝功能衰竭(无相关)、心肺功能衰竭(相关)、肺炎(无相关)、全身健康恶化(无相关)、死亡(无相关)。安慰剂组吞咽困难(无关联)、心肺衰竭(被认为有关联)、休克(可能是败血性休克,无关联)、急性唿吸窘迫症候群(无关联)、肺炎(无关联)、肺炎/全身健康恶化(被认为有关联)、肝衰竭(无关联)和虚弱(无关联)各一例。